Лицензии на фармацевтическую деятельность цена

Содержание:

Лицензии на фармацевтическую деятельность. Получение фармацевтической лицензии

Стоимость наших услуг по получению лицензий на фармацевтическую деятельность

Услуги по получению лицензий на фармацевтическую деятельность. Аптека

Услуги по получению лицензий на фармацевтическую деятельность. Аптечный киоск, аптечный пункт

Услуги по получению лицензий на фармацевтическую деятельность. Аптечный склад

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств

Лицензирование деятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ заказать

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ

Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний

Срок получения — составляет 65 дней. Срок может быть продлён по уважительной причине только по письменному обращению Заявителя.

Срок действия лицензии — 5 лет.

Наши юридические услуги по получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

  1. Консультации по вопросу получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности до заключения договора
  2. Консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
  3. Прием и предварительный анализ предоставленных документов и сведений, необходимых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
  4. Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям, установленным законодательством РФ.
  5. Составление списка выявленных несоответствий лицензионным требованиям, и рекомендаций по устранению выявленных несоответствий лицензионным требованиям.
  6. Сдача лицензионного пакета в лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ
  7. Представление интересов клиента в необходимых государственных органах, включая орган лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ
  8. Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента в органе лицензирования, получение лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Помимо услуг по получению лицензии на фармацевтическую деятельность мы готовы предоставить Вам дополнительные услуги:

  1. по разработке договоров аренды, купли-продажи, а также регистрация их в регистрационной палате: стоимость услуг от 3 500 рублей.
  2. по внесению изменений в учредительные документы, получению выписки из ЕГРЮЛ, кодов статистики и пр. регистрационных документов: стоимость услуг от 2 500 рублей.
  3. 3. по подготовке методик, технических условий, а также других нормативно-технических и методических документов, соблюдение требований которых обязательно при получении лицензии на фармацевтическую деятельность: стоимость услуг от 15 000 рублей.

Действия клиента, необходимые для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

  1. Позвонить, отправить запрос по электронной почте, факсу или ICQ, сделать он-лайн заказ на сайте, посетить наш офис, т.е. выразить любым удобным и доступным способом свое желание получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
  2. Получить от нас Договор на оказание юридических услуг по получению лицензии.
  3. Ознакомиться с Договором на оказание юридических услуг по получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и подписать Договор.
  4. Предоставить документы, необходимые для получения лицензии.
  5. Выдать нам доверенность на совершение юридических действий, связанных с получением лицензии.
  6. Оплатить аванс в размере 70 % от стоимости услуг по получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
  7. Получить уведомление о готовности лицензии.
  8. Оплатить остаток от стоимости услуг по получению лицензии.
  9. Получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Список необходимых нам документов от Заказчика:

  1. Учредительные документы.
  2. Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица.
  3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
  4. Коды Госкомстата.
  5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам.
  6. Документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица (два провизора + один фармацевт): диплом; сертификат; трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет); свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.
  7. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии
  8. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений.
  9. Поэтажный план с экспликацией.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

  1. наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
  2. соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
  3. соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
  4. обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
  5. соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
  6. руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
  7. специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
  8. специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
  9. 9. повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Для получения более подробной информации и бесплатной консультации по вопросу оформления лицензии на фармацевтическую деятельность звоните по телефонам:

On-line консультация 486499441

Всегда Ваш деловой Партнер,
«Объединенный регистратор»

Лицензирование фармацевтической деятельности

  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица
  • Копия свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
  • Копия договора аренды или субаренды на помещение
  • Копия документа на собственность арендуемого помещения.

Остальные документы мы подготовим сами. Сдадим их. Пройдем проверку без Вашего участия. Получим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и торжественно ее вручим Вам.

Наши цены на помощь в лицензировании аптечных учреждений

  • Выезд на объект
  • Зонирование объекта по требованию лицензионного органа
  • Проверка уставных документов
  • Проверка правоустанавливающих документов на пользование объектом (договор аренды, документ на собственность помещения)
  • Подготовка документов для получения Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора
  • Подготовка документов для получения фармацевтической лицензии
  • Сдача документов в Роспотребнадзор
  • Подготовка объекта к проверке
  • Участие в проведении проверки Роспотребнадзором
  • Получение Санитарно-эпидемиологического заключения
  • Сдача документов в лицензирующий орган
  • Подготовка объекта к проверке
  • Участие в проведении проверки лицензирующим органом
  • Получение фармацевтической лицензии
  • Первичное трудоустройство сотрудников (при заказе всего пакета услуг)

(за одного сотрудника)

  • Разработка документов по Правилам надлежащей аптечной практики и их внедрение

Консалтинговая группа «МаксАл» дает 100% гарантию на получение Вами фармацевтической лицензии!

С этой услугой также заказывают:

Лицензия на аптеку (розничная продажа лекарств)

Розничная продажа лекарственных средств (рецептурных и не рецептурных) на территории Украины осуществляется только на основании соответствующей лицензии на аптеку. Розничная реализация медикаментов и лекарств осуществляется через аптеку и ее структурные подразделения – аптечный пункт и аптечный киоск;
Итак, аптека – это учреждение охраны здоровья, которое действует на основании лицензии на розничную продажу медпрепаратов.
— аптечный пункт – структурное подразделение аптеки, которое может создаваться исключительно в лечебно-профилактических учреждениях и осуществляет розничную продажу лекарств, которые реализуются как по рецепту врача, так и без такового;
— аптечный киоск – структурное подразделение аптеки, которое осуществляет розничную продажу тех лекарств, которые отпускаются без рецепта.

Порядок оформления лицензии на аптеку в Украине

На данный момент, единственным органом выдачи лицензии на аптеку является центральный офис Государственной службы Украины по лекарственным препаратам, которая находится в Киеве. Территориальные органы службы проводят проверку на соответствие аптек лицензионным условиям.

Для получения лицензии на аптеку необходимо обратиться в Гослекслужбу с такими документами:
1. заявление;
2. ведомость про наличие материально-технической базы и квалифицированного персонала.
После подачи заявления на оформление лицензии на торговлю медпрепаратами назначается выездная проверка на предмет соответствия материальной базы.

Заявление могут оставить без рассмотрения если:
— заявление подано (подписано) неуполномоченным лицом;
— документы оформлены с нарушением Закона «Про лицензирование некоторых видов хоздеятельности».
После устранения недостатков, заявление на получение лицензии на аптеку может быть подано вновь.

Если оснований для возврата заявления нет, то Гослекслужба в течении трех дней уведомляет свой территориальный орган о необходимости проведения проверки. Проведение проверки должно быть назначено не позднее 6-го рабочего дня от даты регистрации заявления о выдачи лицензии. Проверка не может превышать 3 рабочих дня. По результатом проверки составляется акт, который направляется в Гослекслужбу. Этот акт будет основанием для выдачи или отказа в получении лицензии. Общий срок принятия решения о выдачи/отказе в выдаче лицензии не может превышать 10 рабочих дней с даты регистрации заявления.

Основания для отказа в оформлении аптечной лицензии:
— неправдивость данных в поданных документов. В этом случае новое заявление можно подать заново не раньше чем через 3 месяца;
— несоответствие заявителя Лицензионным условиям. В этом случае новое заявление можно подать после устранения всех несоответствий.

Лицензия оформляется не позже третьего рабочего дня после внесения платы за лицензию.

Требования для получения лицензии на аптеку

Полные и детальные требования к материально-технической базе и к квалификации персонала можно найти в «Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» утвержденных приказом Министерства охраны здоровья Украины №723 от 31.10.2011 года.

Организационные требования

Аптека должна:
-обеспечивать для каждого производственного помещения регистрацию и контроль температуры и относительной влажности воздуха, исправность всех средств измерительной техники и проводить их регулярную метрологическую поверку;
-создать необходимые условия для доступности лиц с ограниченными физическими возможностями к аптекам;
— иметь план срочных действий для извлечения лекарственных средств по продаже;
-обеспечить сохранность лекарственных средств;
-определить Уполномоченное лицо, которое должно иметь полное высшее фармацевтическое образование, получить образовательно-квалификационный уровень специалиста, получить сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года) или общей фармации и иметь стаж работы по специальности не менее двух лет (выполнение обязанностей Уполномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в сельской местности, может полагаться на лицо с фармацевтическим образованием, которая получила образовательно-квалификационный уровень специалиста — младший специалист, бакалавр). Выполнение обязанностей Уполномоченного лица в сельской местности может полагаться на специалистов без стажа работы по специальности.

Технические требования к аптеке
Общая минимальная площадь аптек, которые занимаются розничной торговлей лекарственными средствами, должна составлять:
для аптек, расположенных в городах, — не менее 50 кв. м (площадь торгового зала — не менее 18 кв. м);
для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, — не менее 40 кв. м (площадь торгового зала — не менее 18 кв. м);
для аптек, расположенных в селе, — не менее 30 кв. м (площадь торгового зала — не менее 10 кв. м, помещения для хранения лекарственных средств — 6 кв. м; комната персонала — не менее 4 кв. м).

Помещение, которое будет использоваться для розничной продажей должно быть выведено из жилищного фонда, находиться в отдельном здании или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала (разрешается устройство общего входного тамбура в зданиях общественного назначения (кроме школ, учреждений дошкольного образования и подъездов жилых домов) при условии обеспечения свободного доступа в аптеку и соблюдения в тамбуре санитарно-гигиенических требований, установленных для аптек. Площадь общего входного тамбура не включается в минимальную и общую площадь аптеки). Если аптека занимает не один этаж и имеет несколько залов, то один из них должен находиться на первом этаже с обязательным местом для отпуска лекарств. Также без отдельного входа можно размещать аптеки в торговых центрах, аэропортах, вокзалах, отелях, санаторно-курортных учреждениях.

Помещение аптеки должно иметь:
— зал обслуживания населения;
— производственные помещения:
— необходимую зону и / или помещения для приема лекарственных средств;
— помещения (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем.
Проход к производственным помещениям не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры, тамбуры и т.п.). Минимальная общая площадь помещений хранения лекарственных средств не может быть меньше 10 кв. м. Производственные помещения аптеки должны быть оснащены оборудованием для постоянного обеспечения надлежащего хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т.д.).

Также в аптеке должны быть служебно-бытовые помещения: помещение для персонала, туалет с умывальником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), допускается расположение уборной вне аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения инвентаря для уборки. Помещение и оборудование комнаты персонала аптеки должны обеспечивать содержание и сохранность личной и технологической одежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима, а также возможность приема пищи и отдыха (оборудованы шкафами для одежды, холодильником, мебелью).

Требования к персоналу
Персонал, который будет непосредственно заниматься продажей лекарств должны иметь:
-диплом гособразца о фармацевтическом образовании;
-сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года).
Непосредственно торговлю лекарственными средствами могут осуществлять провизоры-специалисты и младшие специалисты с фармацевтическим образованием с соблюдением требований действующего законодательства. Специалисты, которые не работают более пяти лет по указанному в дипломе, сертификате (удостоверении) специальности, могут быть допущены к деятельности по розничной торговле лекарственными средствами только после прохождения переподготовки.

Должности заведующих, заместителей заведующих аптеки могут замещаться только работниками, имеющими дипломы учебных заведений III — IV уровней аккредитации. Для аптек, расположенных в сельской местности, должности заведующих, заместителей заведующих могут занимать лица, имеющие дипломы учебных заведений I — II уровней аккредитации. Не допускается занятие должности заведующего аптеки по совместительству.

У лицензиата должны быть утверждены должностные инструкции работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, в которых изложены основные функции, полномочия, профессиональные знания, компетенция и другие требования к работникам.

Стоимость лицензии на аптеку

За выдачу лицензии на право осуществления розничной торговли лекарственными препаратами заявитель вносит плату в размере одной минимальной заработной платы, которая установлена в государстве на день принятия лицензионным органом решения о выдаче лицензии.

Изменение и переоформление лицензии
Переоформление осуществляется в случае:
— изменения названия юр.лица (если это не реорганизация) или ФИО СПД
— изменения местонахождения юр.лица или места жительства предпринимателя
— изменений, связанных с осуществлением лицензиатом определенного вида хозяйственной деятельности (производство лекарственных препаратов, оптовая торговля, розничная торговля).
В случае возникновения оснований для переоформления лицензиат должен в течении 10 рабочих дней подать соответствующее заявление вместе с лицензией и документами, которые подтверждают произошедшие изменения.
Лицензиат может продолжать свою деятельность на основании выданной Гослекслужбой справки.

Выдача дубликата

Дубликат выдается в случае утраты или потери оригинала лицензии. Для его получения лицензиат обращается в Гослекслужбу с заявление о выдаче дубликата. Свою деятельность лицензиат может продолжать на основании справки выданной при подачи заявления.

Аннулирование действия лицензии

Аннулирование действия лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами возможно в таких случаях:
— подача заявления самим лицензиатом с просьбой об аннулировании лицензии;
— повторное нарушении лицензиатом Лицензионных условий;
— выявление несоответствия в документах поданных при получении лицензии;
— невозможность лицензиата обеспечить выполнение Лицензионных условий, установленных для определенного вида хозяйственной деятельности;
— неисполнение распоряжения про устранения нарушений Лицензионных условий;
— установления факта передачи лицензии другому юр. или физ.лицу- предпринимателю для осуществления хоз. Деятельности.
После принятия органом лицензирования решения об аннулировании лицензии юридическое или физическое лицо- предприниматель вправе обратиться с заявлением о выдаче новой лицензии через год (кроме случая аннулирования лицензии по просьбе лицензиата).
Если лицензиат в течение 30 дней со дня принятия решения об аннулировании лицензии подает жалобу в экспертно-апелляционный совет, то решение об аннулировании лицензии приостанавливается до принятия соответствующего решения специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования.

Ответственность за деятельность аптеки без лицензии

Невыполнение законных требований должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств
Невыполнение законных требований должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, по устранению нарушений законодательства о лекарственных средствах или создание препятствий для их деятельности —
влечет наложение штрафа от десяти до двадцати необлагаемых минимумов доходов граждан.

Продажа лекарственных средств без рецепта в запрещенных законодательством случаях
Продажа лекарственных средств в аптечных учреждениях без рецепта в запрещенных законодательством случаях —
влечет наложение штрафа от шести до двадцати пяти необлагаемых минимумов доходов граждан.
Повторное на протяжении года совершение нарушения, предусмотренного частью первой настоящей статьи, за которое лицо уже было подвергнуто административному взысканию, —
влечет наложение штрафа от двадцати пяти до семидесяти необлагаемых минимумов доходов граждан.

Лицензия на фармацевтическую деятельность (фармацевтическая лицензия)

Стоимость услуг по лицензированию – от 35 000 руб.

Срок оформления фармацевтической лицензии до 45 дней

Срок действия: лицензия бессрочная.

Перечень документов и материалов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

  1. Нотариально заверенные копии учредительных документов: устав, учредительный договор, протокол (решение), копия свидетельства о госрегистрации юрлица (ОГРН), копия свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе (ИНН), коды ОКВЭД.
  2. Приказ на генерального директора, главного врача, копия диплома и трудовой книжки, стаж не менее 3 лет, сертификат специалиста.
  3. Заключение территориального Государственного центра санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
  4. Заключение территориального органа Государственной противопожарной службы о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
  5. Документы, подтверждающие право пользования производственным помещением (договор аренды, субаренды, с подтверждением права собственности, план ПИБа) + план-схема экспликация помещений, нумерация и назначение кабинетов.
  6. Наличие оборудования (как минимум, два холодильных агрегата с разными температурными режимами для хранения лекарственных средств). На оборудование с закончившимся гарантийным сроком необходимо предоставить акт и договор из организации, имеющей лицензию на осуществление технического обслуживания медицинской техники) + копии сертификатов и гарантийных талонов на это оборудование.
  7. Наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а так же наличие плана действий персонала в случае пожара – договор, план эвакуации.
  8. Наличие в штате работников (фармацевт, провизор), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру работ, копии дипломов, сертификатов.
  9. Наличие повышения квалификации работников юридического лица (не реже одного раза в 5 лет) — копии документов.
  10. Документ об уплате госпошлины (600 руб. – за рассмотрение заявления, 2000 руб.- за выдачу лицензии).

Фармацевтическая лицензия выдается бессрочно.

Выдача лицензий на фармацевтическую деятельность возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Получить фармацевтическую лицензию можно в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном существующим законодательством РФ, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Требования и условия для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

  1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
  2. Соблюдение требований по техническому оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
  3. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
  4. Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
  5. Руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
  6. Специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
  7. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Нормы и правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях регламентируются Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003, известным в как ОСТ 80.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Смотрите еще:

  • Дома в новошахтинске под материнский капитал Купить дом в Новошахтинске Всего 140 объявлений Продажа Аренда Посуточно Всего 140 объявлений Купить дом, 87 м², 6 соток. 2 ноября 28 Агентство Пожаловаться Заметка Продажа дома, дачи, 87 м², 10 соток. сегодня в 12:50 13 Собственник […]
  • Кому после развода достанется ребенок Кому оставят детей после развода, если у меня долги по кредитам и по квартплате? У меня двое детей. Я хочу падать на развод. Но у меня весят кредиты с просрочками и кварплата с долгом. С кем оставят детей? Ответы юристов (1) Добрый день, Люба! В случае спора о […]
  • Надзорный орган по жкх Контроль в сфере ЖКХ: общественный и государственный Кто проверяет сферу ЖКХ? Государство Основной контроль работы УК осуществляют государственные и муниципальные надзорные органы. ‒ Сфера ЖКХ с учётом её роли в повседневной жизни граждан всегда будет под […]
  • Статьей65 тк рф и ст 3273 тк рф Статья 65. Документы, предъявляемые при заключении трудового договора СТ 65 ТК РФ. Если иное не установлено настоящим Кодексом, другими федеральными законами, при заключении трудового договора лицо, поступающее на работу, предъявляет работодателю: паспорт или иной […]
  • Бесплатные консультации по телефону юристов по трудовому кодексу Консультации юриста по трудовому праву Спорные ситуации между работником и работодателем возникают постоянно. Для их урегулирования обращаются к области юриспруденции под названием трудовое право. В процессе решения споров руководствуются Трудовым кодексом, […]
  • Автомобиль под залог птс в волгограде Автоломбард "Автомани" Условия выдачи займа существенным образом отличаются от банков.* Желающие получить займ под залог ПТС обращаются в наш офис по ул. Ангарская 65. Процентная ставка одна из самых низких в Волгограде. Получить деньги практически в день обращения*, […]
  • Судебная практика по ст 65 коап рф Статья 65 ВК РФ. Водоохранные зоны и прибрежные защитные полосы (действующая редакция) 1. Водоохранными зонами являются территории, которые примыкают к береговой линии (границам водного объекта) морей, рек, ручьев, каналов, озер, водохранилищ и на которых […]
  • За рождение третьего ребенка в удмуртии За рождение третьего ребенка семьям Удмуртии планируют назначить ежемесячное пособие С 1 января 2018 года семьям при рождении третьего и последующего ребенка планируют выплачивать ежемесячное пособие в размере более 9 тысяч рублей до исполнения малышу трех лет. Об […]